Introducción
La certificación ISO 13485 es un estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) enfocado en la industria de los dispositivos médicos. Su objetivo principal es asegurar que las organizaciones diseñen, produzcan y distribuyan dispositivos médicos de manera consistente, cumpliendo con los requisitos regulatorios y las expectativas de los clientes.
